2.2　安全管理要求

2.2.1　组织结构和职责

①实验室应确保所从事检测及相关活动符合使用的安全法律法规和标准要求。

②实验室的安全管理体系应覆盖实验室在固定场所内进行的工作。

③实验室应：

a.有专职或兼职的安全管理人员，他们应具有所需的权利和资源来履行包括实施、保持和改进安全管理体系的职责，识别对安全管理体系的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施；

b.固定对安全有影响的所有管理、操作和监督人员的职责、权利和相互关系；

c.由熟悉实验室活动和安全要求的安全监督人员对实验室开展的各项工作进行安全监督。赋予安全监督人员所需权利和资源来履行包括评估和报告风险、制订和实施安全保障及应急措施、阻止不安全行为或活动的职责；

d.确保实验室人员理解他们活动的安全要求和安全风险，以及如何为实现安全目标作出贡献。确保人员在其能控制的领域承担安全方面的责任和义务，包括遵守适用的安全要求，避免因个人原因造成安全事件。

④实验室最高管理者对实验室安全和安全管理体系负最终责任。

最高安全管理者应通过以下方式证实其承诺：

a.为安全管理体系建立并保持提供必要的资源，包括人力资源、设施和设备资源、技能和技术、医疗保障、财力资源；

b.明确作用、分配职责和责任、授予权利，提供有效的安全管理，并形成文件和予以沟通。

⑤实验室应在最高管理层中指定人员作为安全负责人，并赋予其以下职责和权限：

a.建立、实施和保障安全管理体系；

b.向最高管理者提交安全绩效报告，以供评审，并为改进体系提供依据。

⑥实验室应建立内外部的沟通和报告机制。包括：

a.在实验室内部不同层次和职能间进行内部沟通；

b.与进入工作场所的外来人员进行沟通；

c.接受、记录和回应来自外部相关方的沟通；

d.安全事件的报告机制。

⑦实验室应建立实验室安全的全员参与机制。可通过以下多种方式参与实验室安全相关的活动：

a.危险源辨识、风险评价和确定风险控制措施；

b.安全事件的调查；

c.安全方针目标的制订和评审；

d.商讨影响安全的任何变化；

e.担任员工安全事务代表；

f.安全演练；

g.对外来人员进行安全培训和指导等。

2.2.2　安全管理体系

①实验室应根据业务性质、活动特点等建立、实施、保持和持续改进与其规模及活动性质相适应的安全管理体系，确定如何满足所有安全要求，并形成文件。安全管理体系应覆盖实验室人员、维护人员、分包方、参观者和其他被授权进入的人员，包括使用和进入实验室的学生、清洁工和保安人员（对于特定的实验室，可能需要附加程序以覆盖实验室的特定功能）。

安全管理体系应包括：

a.安全方针目标；

b.安全管理体系覆盖范围的描述；

c.安全管理体系主要要素和其相互作用描述，及文件的查询途径；

d.实验室为确保对涉及安全风险管理过程进行有效策划、运行和控制所需的文件和记录。

②最高管理者应确定和批准实验室的安全方针，并确保安全方针在界定的安全管理体系范围内：

a.适合实验室的安全风险的性质和规模；

b.包含防止受伤与健康损害及持续改进安全管理与安全绩效的承诺；

c.包含遵守安全有关的适用法规要求和实验室接受的其他要求的承诺；

d.为确定和评审安全目标提供框架；

e.形成文件，付诸实施，并予以保持；

f.传达到所有人员，使其认识各自的安全义务；

g.可为相关方所获取；

h.定期评审，确保与实验室运行保持相关和适宜。

③实验室应在相关职能和层次建立、实施和保持形成文件的安全目标。可行时，目标应可测量。目标应符合安全方针。建立和评审目标时，应考虑法规要求及安全风险，也应考虑可选的技术方案，财务、运行和经营要求。

④实验室应制订、实施和保持实现安全目标的方案，至少包括：

a.有关职能和层次为实现安全目标的职责和权限的指定；

b.实现目标和方法的时间表。

应定期和按计划的时间间隔对方案进行评审，必要时进行调整，确保目标得以实现。

⑤最高管理者应提供建立和实施安全管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。

⑥最高管理者应将满足安全法定要求的重要性传达到本实验室。

a.文件控制。实验室应对安全管理体系所要求的文件进行控制，应建立、实施和保持程序，规定：

发布前审批，确保充分性和适宜性；

必要时，对文件进行修订，并重新审批；

对文件更改和现行修订状态作出标识；

确保在使用处能得到适用文件；

确保文件字迹清楚，易于识别；

对策划、运行所需的外来文件作出标识，并对发放予以控制；

防止对过期文件的非预期使用。如需保留，应作出适当标识。

b.采购。实验室应识别所购买的供应品、试剂、消耗材料、设施和设备、服务的安全风险，采购文件应明确相关安全要求。必要时，要求供应商提供与风险控制相关的数据、信息、作用指引或技术支持。

若某些实验室活动，如设备维护、清洁、保安等工作需签订服务协议，宜包含健康与安全的期望、监视与责任条款。

c.安全检查和不符合的控制

（a）安全检查。实验室应开展对实验室工作的安全检查，安全检查应包括对危险源辨识、风险评估和风险控制措施、人员能力与健康状况、环境、设施和设备、物料、工作流程等的安全检查。

为改进和保持实验室安全而对工作流程或设备等做重大改变时，也应进行安全检查。检查宜由无直接责任人员组成。

安全检查时的发现和建议应向安全管理人员报告，如果安全检查查出有重大安全隐患的状况，应立即采取措施补救。

实验室应建立、实施和保持程序，对安全绩效进行例行监测和测量，程序应规定：

适应实验室需要的定性和定量测量；

对安全目标的满足程度监测；

监测控制措施有效性；

主动性的绩效测量，即监测是否符合管理方案、控制措施和运行准则；

被动性测量，即监测损害、事件 （包括事故、未遂事故等） 和其他不良安全绩效的历史证据；

记录充分的监测和测量的数据和结果，以便于后面的纠正和预防措施的分析。

（b）不符合的控制。

实验室应记录、调查和分析事件，以便：

确定根本的、可能导致或促使不符合发生的安全缺陷和其他因素；

识别纠正措施要求；

识别采取预防措施的机会；

识别持续改进的机会；

沟通调查结果。

调查应及时完成。结果应形成文件并予以保持。

实验室应识别和纠正不符合，采取措施减少安全后果。必要时，立即暂停工作。

d.应急准备和响应

（a）应急程序。实验室应建立并保持程序，用于识别和预防紧急情况的潜在后果和对紧急情况做出响应。

为了预防伤害和限制危险源扩散，基本应急程序至少应包括如下：

潜在的时间和紧急情况的识别。

外部的应急服务机构和人员。

如果可行且不会对员工有危害，限制火势或其他危险源，以便为疏散赢取时间和限制毁坏扩大。

寻求必需的其他帮助。

如有必要，撤离建筑物对伤员提供救治。

应急程序应确保实验室所有参观者和员工安全疏散，在疏散过程中，人员宜疏散到远离建筑物并不阻挡救援路边的指定集合区域。

注：如突发暴力冲突、供电设备故障、化学品大量溢出、火灾和有毒或腐蚀性气体的气瓶泄漏等紧急情况，需要将人员从建筑物内快速疏散。

宜建立实验设备的应急关机程序。

所有员工应能方便获得安全信息和应急程序。应急程序宜粘贴在每个实验室并提供一下电话号码：消防队、急救车、安全官员、医院、公安局等。宜提供一份清单，包括当地医院、毒物信息中心和其他应急服务机构名称、地址和电话号码。

实验室应定期评审应急程序，当发生紧急情况后，应重新评价应急程序，必要时修订。

（b）应急演练。实验室应定期组织演练，并使用应急设备。

实验室应配备充足的应急设备，例如，警报系统，应急照明和动力，逃生工具，消防设备，急救设备，通信设备，应急的隔离阀、开关和断流器等。

宜与应急服务机构保持定期联络，并告诉他们实验室内危险源的性质以及应急要求。如果可行，宜鼓励外部应急服务机构及相关方参与应急演练。

（c）应急响应。实验室内发生火灾、爆炸、化学品泄漏、辐射、触电等紧急情况时应立即作出响应。实验室在策划应急响应时，应考虑相关方的需求。

应组织适合实验室需求的急救准备。

撤离时，安全监督人员宜注意其区域内员工和参观者的位置及移动方向。

宜建立实验室设备的应急关机程序

（d）改进、纠正措施、预防措施。实验室应建立、实施和保持程序，以处理实际和潜在的不符合，采取纠正措施和预防措施，程序应明确下述要求：

调查不符合，确定产生的原因，采取措施避免再发生；

评价预防不符合措施的需求，并实施适当措施，以避免不符合发生；

记录和沟通所采取的纠正措施和预防措施结果；

评审所采取纠正措施和预防措施的有效性。

如果在纠正措施或预防措施中识别出新的或变化的危险源，或者对新的或变化的控制措施需求，应要求对拟订的措施在其实施前先进行风险评价。

为消除实际和潜在不符合的原因而采取的任何纠正或预防措施，应与问题的严重性相适应，并与面临的安全风险相匹配。

（e）记录的控制。实验室应建立用于识别、检索、贮存、保护和处置记录的程序。

实验室应建立和保持必要的记录，用于证实符合安全管理体系要求和安全标准要求，以及所实现的结果。记录应字迹清楚、标识明确，并可追溯。

应采取预防措施以确保读写的材料不被玷污、损坏或丢失。

记录的存储区域应与使用有害材料或承担有害过程的区域隔离。

应规定记录的保存期。

e.内部审核

（a）实验室应建立、实施和保持审核程序，以确定：

关于策划和实施审核、报告审核结果的职责、能力和要求；

审核准则、范围、频次和方法：安全负责人负责策划和组织内部审核。审核人员的选择和实施应确保审核过程的客观性和公正性。

（b）实验室应确保按计划时间间隔对安全管理体系进行内部审核，以便：

确定安全管理体系是否：

符合对安全管理的策划安排和本标准的要求；

得到正确实施和保持；

有效满足方针和目标。

向管理者报告审核结果的信息：

实验室应基于风险评价结果和以往的审核结果，策划、制订、实施和保持审核方案。

（c）当审核中发现存在重大安全隐患的状况，应立即采取纠正措施。应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。

（d）内审的记录应予以保存。

f.管理评审

（a）最高管理者应按计划的时间间隔对安全管理体系及其活动进行评审，确保其持续适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进机会和对安全管理体系进行修改的需求，包括安全方针、目标的修改，应保存管理评审记录。

管理评审的输入应包括：

内部审核和外部审核的结果；

参与和协商结果；

来自外部相关方的相关沟通信息；

实验室的安全绩效；

安全事件统计；

安全目标的实现程度；

不符合控制、纠正措施和预防措施的情况；

以往管理评审的后续纠正措施；

安全监察报告和应急情况报告（包括安全演练）；

对有关安全法律法规的适用性和遵守情况的定期评价结果；

危险源辨识、风险评价和风险控制的情况报告；

改进建议。

（b）管理评审的输出应符合实验室持续改进的承诺，并包括与以下更改有关的决策和措施：

安全绩效；

安全方针和目标；

资源；

其他安全管理体系要求。

管理评审的相关输出应可用于沟通和协商。