第二节　培训

1.目的

制定本SOP旨在持续提高伦理审查能力、执行SOP能力、保护受试者的能力；使伦理委员会继续教育和培训计划、培训经费预算的制定及培训工作有章可循。

2.范围

本SOP适用于伦理委员会委员、独立顾问、伦理委员会办公室工作人员、医院相关部门管理人员以及研究人员的伦理相关培训工作。

3.职责

3.1　伦理委员会主任、秘书

·　负责制定培训计划和年度培训经费预算。

·　提供各种培训资源。

·　组织落实培训计划。

·　秘书记录培训参加人员及培训内容。

·　秘书建立伦理委员会成员培训资料档案。

·　新委员在参加伦理审查工作之前必须经过上岗培训。

·　每年接受研究伦理相关的继续教育和培训，提高保护研究受试者的能力。

3.2　伦理委员会委员/独立顾问与工作人员

·　按计划参加培训。

·　不断学习伦理相关法规、制度和伦理委员会SOP。

4.流程图

5.细则

5.1　制订培训计划

·　办公室制定伦理年度培训计划（含新委员的初始培训计划）。

·　主任委员批准伦理年度培训计划的实施。

·　培训对象：伦理委员会委员、独立顾问、伦理委员会办公室工作人员、医院相关部门管理人员以及研究人员。

·　培训方式：国内、国外派出培训，医院培训，伦理委员会内部培训。

·　培训内容包括（但不限于）：

相关法规、政策。相关医学研究伦理指南。

伦理委员会章程、制度、SOP。

涉及人的医学研究方案的基本设计与研究方法及相关的伦理问题。

涉及人的医学研究项目主要伦理问题的审查考量；以及不同伦理考量之间的权衡。

涉及人的医学研究伦理审查要素、审查要点。

伦理审查流程及管理。

5.2　培训经费预算

·　年度培训经费预算由伦理委员会办公室编制/申请。

·　培训经费开支按审批后的列支项目运行。

·　经费使用按医院财务管理规定执行。

5.3　培训计划的执行与记录

·　组织新委员的初始培训。

·　组织院内研究人员、机构相关部门管理人员参加的临床研究主要伦理问题审查的培训讲座。

·　组织伦理委员会内部培训：邀请专家主题讲座；对委员、工作人员、独立顾问进行专题培训。

·　组织派出培训：发布相关的继续教育培训项目、国内外学术交流活动信息并组织参加。

·　派出培训的培训证书原件由本人保存，培训证书扫描电子文件交办公室存档。

·　培训记录：秘书使用AF-HEC-031-04.0伦理委员会人员培训记录表及AF-HEC-030-01.0伦理委员会内部培训记录表或通过网络应用软件系统记录培训情况，内容包括：日期，培训主题与内容，参加人员，上传培训证书。

6.相关文件

无

7.附件表格

·　AF-HEC-031-04.0伦理委员会人员培训记录表

·　AF-HEC-030-01.0伦理委员会内部培训记录表