第二节　医院伦理委员会制度建设

一、岗位职责

第一条　伦理委员会负责对涉及人的生物医学研究项目（包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、医学科研项目以及新技术、新治疗方法）的科学性和伦理合理性进行独立和及时的审查。

第二条　伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1～2名。主任委员和副主任委员由医院院务常委会任命。

（1）主任委员职责：负责伦理委员会工作、主持伦理审查会议；组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP；审核确认免除审查的项目；决定送审项目的审查方式、主审委员、实地访查；聘请独立顾问；审签会议记录、审查决议文件、年度总结报告、年度经费预算、年度培训计划及受试者抱怨的处理意见；批准会议列席者；参加项目审查并承担委员的审查职责；授权副主任委员或委员负责相应工作；组织接受国家行政部门对伦理委员会的稽查和视察；组织接受院内外相关部门或国际相关组织对伦理委员会的建设及伦理审查能力、伦理审查质量的检查、评估/认证。

（2）副主任委员职责：副主任委员经主任委员授权，承担授权范围内的主任委员职责。

第三条　医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。

秘书职责：在伦理委员会主任委员领导下工作；建立、补充和完善伦理委员会制度及标准操作规程并报送伦理委员会主任委员审批实施；按流程受理研究项目送审材料，要求研究者/申办者保证送审材料的完整性和规范性；准备伦理审查会议，包括提议主审委员/独立顾问、编制会议日程、安排会场及会议用设备；准备和传递研究项目送审材料、审查决议材料；负责伦理委员会相关的信息数据管理和信息沟通与交流；建档、归档、存档、更新和管理伦理委员会的文件档案，包括法规、指南和操作规范等文献；协助准备年度工作报告、年度经费预算和年度培训计划；安排人员参加院内外组织的伦理审查相关培训；受理受试者的抱怨并与相关部门或人员协调处理；报送主任委员审签相关文件；负责组织接待稽查、视察和检查、评估/认证的人员并安排、准备和落实相关工作。

第四条　独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有投票表决权；遵循研究利益冲突政策，主动声明与咨询项目相关的利益冲突。

第五条　医院院务常委会负责伦理委员会委员的任命事项。

伦理委员会委员职责：参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突；担任送审项目的主审委员；参加会议审查和伦理委员会相关工作，每年会议出席率不低于2次。

第六条　伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

办公室工作人员职责：在伦理委员会主任领导下工作，协助办公室秘书完成各项工作；负责文件档案的整理、装订、上架、保管；执行安全管理规定。

二、涉及人体的生物医学研究实施管理制度

第一条　本管理制度适用于涉及人体的生物医学研究活动，只要在临床上进行的涉及人体的生物医学研究，就要遵守安全性、科学性、符合伦理和质量保证的原则。

第二条　管理责任部门及人员

（1）医院医教部、基地办公室和药物临床试验机构的职责办公室，负责组织、指导和承接各相关涉及人体的生物医学研究项目的实施，对涉及人体的生物医学研究项目进行审查、监督和管理。

（2）医院伦理委员会负责涉及人体的生物医学研究项目的伦理审查和严重不良事件的处理。

（3）各研究负责人具体负责各类涉及人体的生物医学研究项目的设计、实施、管理和总结，并接受医院及上级有关部门的监督和检查。

（4）医院学术委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的涉及人体的生物医学研究项目的具体试验方案的科学性进行审查、指导和评价。

第三条　实施许可

（1）所有涉及人体生物医学研究必须经医院负责科研部门的批准方可递交伦理委员会审查。

（2）所有涉及人体生物医学研究必须经医院伦理委员会审批通过后方可实施。

（3）各类涉及人体的生物医学研究实施前，需将签字公章后生效的研究课题任务书、实施方案及项合同等交相应管理部门统一保存。

第四条　涉及人体的生物医学研究实施过程中，应严格按照研究方案及各项标准操作规程要求开展试验研究，试验记录应真实、及时、准确、完整、规范，不得涂改、伪造数据。

第五条　实施要求

（1）试验用药实行专人、专柜、专账管理，以确保储存完好、发放正确、账目清晰。试验用药不得出售或变相出售给受试者或非临床试验的患者，但应通过相应自定义医嘱（住院患者）或处方（门诊患者）体现用药情况，试验剩余药物应及时退还并办理相应手续。

（2）受试者试验相关检查检验凭研究者开具的申请和加盖医院相应管理部门公章的检查凭证进行免费检查，实行院内财务转账，以确保受试者免费进行相关检查检验。

（3）研究实施期间，项目负责人应及时掌握临床研究进度和进展情况，及时审查试验记录，指导解决研究过程中发生的各种问题并自觉接受监督检查。

（4）试验过程中受试者如发生严重不良事件，研究者除采取必要的处置措施外，应立即报告项目负责人和医院相关管理部门，并同时按规定上报医院伦理委员会、研究负责单位、申办者和食品药品监督管理部门。

（5）研究结束后，项目负责人应全面审查病例报告表和原始记录，核对无误后将病例报告表的一联交申办者或统计人员进行数据录入。

（6）收到研究统计分析结果后，项目负责人应按规范要求撰写总结报告，并向相关部门提交所有研究资料和原始记录。

（7）若涉及人体的生物医学研究因各种原因中止，应及时报告医院相关管理部门、医院伦理委员会及涉及有关部门审批同意，方可按中止临床研究项目的要求完善相关手续。

第六条　涉及人体的生物医学研究经费由医院财务分别建本，实行专款专用，不得挪作他用，各项目负责人要确保严格按照相关经费管理办法合理使用经费。

第七条　质量管理

（1）各涉及人体的生物医学研究项目负责人要根据研究课题具体情况指定质量检查人员，按计划检查本试验进度和质量，审查试验记录情况，发现问题及时纠正。

（2）医院相关管理部门将定期组织专家或内部监查员对各在研和已完成项目质量情况进行监督检查。

（3）医院伦理委员会发现或收到涉及人体的生物医学研究项目可能有伦理问题时须进行实地访查并处理。

（4）对违反相关规定实施涉及人体的生物医学研究项目的科室及个人医院将视情节轻重进行处理，由此造成的一切不良后果由相关科室和个人承担。

三、医学研究实施组织结构

第一条　管理机构

医教部或医院负责科学研究的部门是医院医学研究项目实施的管理部门。主要职责是：

（1）制订医院临床研究发展战略、目标和任务。

（2）撰写课题招标指南、评审流程，组建评审专家库，组织项目评审。

（3）编制年度计划、年度预算及项目经费使用的审核管理。

（4）督促、检查计划的实施，协调并处理项目执行中的重大问题，监督和管理项目实施过程中的科研诚信和学术不端行为。

第二条　项目实施部门

（1）医院中级以上含中级技术人员可申请和承担医学研究项目。

（2）项目实施单位负责保障所批准项目所需的人力、物力及所承诺的项目实施条件。

（3）项目负责人负有组织开展研究，并按照申请方案高质量如期完成项目的责任。

（4）涉及人体的医学研究项目在正式启动之前，项目负责人需按照医院伦理委员会要求，提交所需资料和伦理申请，并获得其批准。

（5）项目承担单位需积极配合医院科研部门开展监察工作。所有项目在正式启动之前必须上报最终版的研究方案、知情同意书、病例报告表（CRF）及研究者手册。

第三条　数据分析和质量控制机构

医院数据分析与数据质量控制中心或相应部门为临床研究实施提供必要的技术支持、服务和质量控制。

（1）协助或参与方案设计。

（2）项目监督检查。

（3）数据管理。

（4）数据统计分析。

第四条　伦理学审查机构

医院伦理委员会负责所有申报项目的伦理审查，并负责参与研究人员的伦理学知识的培训和考核。

四、医学研究伦理审查管理制度

第一条　为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护受试者的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的有关规定，制定本办法。

第二条　凡在医院开展的涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。

第三条　本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：

（1）国家批准的药物和医疗器械临床试验。

（2）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动。

（3）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。

在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。

第四条　凡在院开展的研究项目的伦理审查由医院伦理委员会按照《伦理委员会工作制度》和《医学伦理委员会工作标准操作规程》进行。并遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则。

第五条　伦理委员会会议原则上定期召开，必要时可组织召开紧急会议。

第六条　需报送伦理委员会评审项目材料需提前准备并在会议前7个工作日交伦理委员会办公室。

第七条　初始审查项目申请者应到伦理审查会议上阐述临床前研究概况，临床研究方案设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施，并回答伦理委员会成员的提问，也可邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。

第八条　属于本办法第三条（2）、（3）类的研究项目在报伦理委员会审查前须通过院内组织的技术或行政审查并提供已通过的技术或行政审查批件。

第九条　属于本办法第三条（2）、（3）类的研究项目伦理委员会只对其伦理原则遵循情况进行审查，研究的技术问题（包括可行性）不在伦理审查范围之内。

第十条　伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：

（1）研究者的资格、经验是否符合试验要求。

（2）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求。

（3）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适。

（4）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当。

（5）对受试者的资料是否采取了保密措施。

（6）受试者入选和排除的标准是否合适和公平。

（7）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利。

（8）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适。

（9）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题。

（10）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施。

（11）研究人员与受试者之间有无利益冲突。

第十一条　申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

第十二条　伦理委员会不定期对已通过审查并正在进行的研究项目进行内部检查，检查小组由院伦理委员会委员组成。

第十三条　内部检查可根据项目开展情况采取下临床科室现场检查和试验项目资料送审检查的方式进行。

第十四条　伦理委员会审查项目适当收取一定费用。

第十五条　本办法自发布之日起施行。

五、伦理委员会工作质量控制管理制度

为确保医学研究伦理审查质量能得到保证，及早发现并纠正研究者在研究过程中的伦理问题，需要在临床研究的过程中有效地实施质量控制和质量活动保证。建立和完善医学研究伦理委员会工作质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制。

第一条　医院实行三级质量控制管理模式，成立质量控制管理小组，负责院内承接的所有临床研究项目全过程的质量控制管理，确保临床研究的科学、规范、有序。

一级质量控制：由伦理委员会委员按照工作要求认真履行其职责，负责医学研究项目的伦理审查，保证医学研究项目的试验方案和知情同意具有科学性，并符合伦理原则。

二级质量控制：由伦理委员会办公室人员做好伦理委员会的质量控制工作，认真履行岗位职责，严格按照工作制度及SOP要求进行常规工作，负责提出伦理委员会委员的增补、替换需求，推荐合适的伦理委员会候补委员名单。负责对各种文件的填写质量进行检查，做好保密及文档管理工作。

三级质量控制：医院质量控制管理小组认真履行其职责，定期或不定期检查临床研究专业组对临床试验方案和临床试验标准操作规程（SOP）及医学研究伦理原则执行情况。医院相关部门每年听取伦理委员的工作汇报和工作计划，针对工作中的问题进行讲评并提出要求。

第二条　医院建立完善的、符合GCP的系列管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）等，并严格按照管理文件执行。

第三条　医院的质量管理部门依据各单位制定的标准操作规程（SOP），定期（每年至少1次）或不定期地对涉及伦理的相关部门进行检查，对伦理委员会、临床专业科室遵循法规、指南、制度和执行SOP的情况进行监督，对执行不到位的环节要求其整改，并对改进工作进行跟踪评估。

第四条　医院涉及伦理的各部门应加强联络和交流，对于出现的问题要积极上报医院质量管理部门，由医院质量管理部门对各部门所发现问题与相关部门进行沟通、协调与处理。

第五条　对于违反伦理原则与诚信原则的研究行为，医院质量管理部门要上报医院领导，由医院对相关人员作出处理，根据违反规定情节程度，分别进行警告、通报、批评、暂停行使其权力、终止其资格。

六、伦理委员会财务管理制度

第一条　为进一步理顺伦理委员会的财务管理，规范伦理审查工作的有序开展，特制订本管理制度。

第二条　伦理委员会的经费来往纳入医院财务管理中，由医院财务的专业财务人员管理。每年伦理委员会向医院递交财务预算报告，财务开支，由医院审计部门审核。

第三条　伦理委员会服务费包括两部分：项目伦理审查费、项目过程管理费。

（1）项目伦理审查费和项目过程管理费由医院财务统一收取，统一专项管理。

（2）项目伦理审查费和项目过程管理费由申办者直接交与医院财务部门并获取发票，不得由研究人员和伦理委员会转交。

（3）项目伦理审查费和项目过程管理费的收入和支出应在医院财务的账面中清楚可查。

第四条　伦理委员会活动费包括五部分：办公费、专家审查劳务费、委员培训及学术交流费、举办继续教育培训班等会议费、接待国家管理部门或第三方机构对伦理委员会工作评估认证活动费等。

（1）伦理委员会专家审查劳务费支出标准参照医院财务管理规定中的劳务费发放标准执行，本着多劳多得、兼顾公平的分配原则，根据专家额外工作量确定劳务费分配比例。项目实施后由伦理委员会秘书根据专家工作量制定专家劳务费分配表，伦理委员会主任审核劳务费分配表，同意签字后报医院相关管理部门审批，经批准后的院内专家劳务费由院财务部门按规定直接划入医院绑定的专家银行卡中，经批准后的院外专家劳务费由院财务部门按专家所给的银行卡汇入。

（2）办公费、委员培训及学术交流费按获得批准的年度计划执行。购置日常的办公用品等物品，需用公务卡支付并要附明细清单。

（3）举办继续教育培训班等会议费应按照申报项目的相关规定执行，在规定的范围及培训的实际收入中专项开支。

（4）接待国家管理部门或第三方机构对伦理委员会工作评估认证活动属于医院日常工作范围外的行为，须向医院汇报并制定财务预算表，做到专项申报，专款专用。

第五条　伦理委员会经费使用及经费报销手续要符合国家及医院财务制度和管理规定。

七、违反伦理原则与诚信原则的医学研究行为的处理规定

第一条　凡是涉及人体的生物医学研究项目必须在启动前递交伦理审核，经过伦理委员会的批准才能实施。科研项目的研究还需要经过医院科研主管部门的同意。

第二条　凡是涉及人体的生物医学研究，都应该遵循伦理原则，保护受试者的安全和权利，保护受试者的隐私，在研究过程中应该坚守诚信原则，严格遵循批准后的研究方案、知情同意、受试者招募，如实、客观地记录研究数据。

第三条　对涉及人体的生物医学研究项目开展过程中违反伦理原则与诚信原则的医学研究人员将追究责任并给予以下处理：

·　提出警告；

·　暂停其研究资格；

·　取消其研究资格，情节严重者，当年取消晋级晋职资格；

·　对受试者造成严重后果者承担相应责任及经济赔偿。

第四条　药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室对于研究中违反伦理原则与诚信原则的医学研究行为具有监督、检查、提出意见的责任，一经发现，应报医院相关部门进行处理。

第五条　对于违反伦理原则与诚信原则的医学研究行为的处理将由医院相关部门进行管理及作出处理决定。

八、临床医学研究人员资格规定

第一条　负责临床医学研究人员应具备下列条件：

（1）在医院具有相应专业技术职务任职和行医资格。

（2）具有试验方案中所要求的专业知识和经验。

（3）对临床试验方法具有丰富经验或能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。

（4）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

（5）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

第二条　主要研究者必须是医院具有一定经验的专业技术人员，在近期经过GCP、受试者保护与研究利益冲突培训，有参加过临床医学研究的经验，熟悉和了解研究方案的内容，并能严格按照方案执行，且具有良好诚信记录。

第三条　研究者应了解并熟悉涉及研究所使用物品的性质、作用、疗效及安全性（包括临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该研究有关的新信息。

第四条　研究者必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的环境中进行临床研究，并应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。

第五条　研究者应获得医院主管部门的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

第六条　研究团体的其他研究人员，需有明确的分工，并经过相关的培训。每个研究项目需要有主要研究者指定固定的联系人。学生的学位课题研究项目，需在指导导师的指导和监督下进行。初级职称技术人员设立临床医学研究项目须在上级技术人员指导下进行。

第七条　研究者能对临床研究作出相关的医疗决定，保证受试者在研究期间出现不良事件时得到适当的治疗。

第八条　研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床研究过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

第九条　研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

第十条　研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监督检查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

第十一条　研究者具有与申办者、受试者及其他相关人员的沟通能力，能妥善解决临床医学研究中遇到的问题。

第十二条　临床研究完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

第十三条　研究者中止一项临床研究必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。